癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) YY/T 1176-2010
标准介绍
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) YY/T 1176-2010
本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
本标准不适用于拟用单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品和以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。